山西健康之路医用口罩:规范口罩技术标准,保障儿童身心健康
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山西健康之路医用口罩:规范口罩技术标准,保障儿童身心健康

作者: 时间:2020-08-10


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202056日,经国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准,儿童口罩标准GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》国家标准发布并实施。该标准适用于6-14岁儿童,是中国乃至全世界公开发布的第一个儿童口罩标准。山西健康之路医疗器械有限公司

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《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准由中国纺织工业联合会提出,全国纺织品标准化技术委员会归口,由中国产业用纺织品行业协会组织医疗器械、个体防护、医疗卫生、人类工效、纺织材料、检测等方面专家共同完成编制工作。

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《儿童口罩技术规范》规定了儿童用口罩的基本要求、外观质量和测试方法等,同时提出了19项主要性能指标,包括安全、防护和舒适三个方面,以安全为前提,以防护和舒适为目标。结合儿童生理发育、行为特点、皮肤特性、呼吸要求、防护和耐受能力等因素,该标准将儿童口罩分为儿童防护口罩(F)和儿童卫生口罩(W)。参考中国未成年人头面部尺寸数据(GB/T26160),根据儿童头面部尺寸,分为小号(S)、中号(M)和大号(L)三个规格。

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下面主要从安全性能、防护性能及舒适性能等三个方面对《儿童口罩技术规范》进行解读。

安全性能方面主要是指材料、佩戴和使用的安全性等。材料的安全性:鉴于儿童生理特殊性,口罩原材料不得使用再生料和导致不良反应的材料,不应经过有氯漂白。配有呼吸阀的口罩,其呼吸阀应牢固不变形,内部件不应脱落。

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同时,不应使用系带式口罩带,鼻夹应承20次对折断裂,口罩内层材料不应印花或染色。标准严格规定了有害物质残留,甲醛含量不高于20mg/kg。为了确保口罩佩戴者在使用中不会被口罩染料沾染,将色牢度作为考核指标,主要包括:耐干摩擦色牢度、耐唾液摩擦色牢度,其指标值参考GB18401GB31701要求。

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标准也规定了pH值指标,要求符合A类产品(婴幼儿产品)要求,pH值指标为4.0~7.5。为了满足儿童对色泽、图案的喜好,口罩外层会有不同的印花颜色及图案,标准要求印花图案不应掉色,禁用可分解致癌芳香氨染料。

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同时,标准规定口罩的环氧乙烷灭菌残留量不得高于2μg/g,远低于成人口罩标准要求的不高于10μg/g;不得检出可迁移性荧光增白物质,而成人口罩没有此项要求。标准还规定了微生物指标应达到GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》规定的五项微生物指标要求。

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佩戴的安全性:口罩应能安全牢固地罩住口、鼻、下颌,不应存在可触及的锐利尖端和锐利边缘,不应明显影响视野。标准也充分考虑了儿童口罩使用过程中小朋友的好奇心和动手能力,考虑了儿童对口罩的非正常使用,例如拉扯功能部件、用绳带缠绕颈部、多次重复折叠鼻夹等。基于儿童行为特点不确定性,标准相比成人口罩标准增加了多项物理性能指标,如口罩上呼吸阀使用过程中不应脱落,口罩带不应使用系带式,在佩戴过程无明显的压迫感和压痛现象,对头部活动影响较小。

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同时规定了鼻夹应采用可塑性材质,长度≥5.5cm,鼻夹具有一定的耐折性等要求。与成人口罩标准对比,该标准没有对鼻夹及密封条作统一规定,这也为企业通过创新采用更先进的技术和更新型的材料提供了可能。

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使用的安全性:儿童佩戴口罩期间不应打闹或进行中等和中等以上强度运动,不应拆卸呼吸阀及呼吸阀内部件;如佩戴期间出现呼吸不适、皮肤过敏等症状,应及时摘脱口罩,必要时应立即就医。口罩应及时更换,不建议口罩洗涤后重复使用,已使用的口罩不能交换,使用时应将与口罩佩戴无关的物件清理掉。

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与成人相比,儿童对事物缺乏分析和判断能力,当危险来临时,可能由于缺乏自我保护能力和风险规避意识受到伤害。比如对佩戴口罩过程中可能发生的皮肤过敏、追跳运动过程引起的呼吸不适、潮湿和水可能引起的窒息风险、不能正确佩戴口罩等可能发生的危险,标准充分考虑到儿童自身危险意识较弱的情况,给出了相关警示内容,并要求生产企业明确标识。

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同时,标准对于儿童口罩的使用给出了明确的佩戴安全警示,比如:儿童应在成年人看护下佩戴口罩,看护人应注意观察并教育儿童正确佩戴口罩。

防护性能方面标准规定儿童防护口罩颗粒物过滤效率不低于95%,防护效果不低于90%;儿童卫生口罩要求颗粒物过滤效率不低于90%,细菌过滤效率不低于95%。过滤效率是国际上通用的呼吸用过滤材料评价指标,参考GB19083《医用防护口罩技术要求》将儿童防护口罩的过滤效率定为不低于95%

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对于儿童卫生口罩的过滤效率,研究表明,当颗粒物过滤效率达到85%时,即可满足细菌过滤效率95%的要求,标准考虑到目前过滤材料的整体技术水平,规定了儿童卫生口罩的颗粒物过滤效率不低于90%,这样可以确保其细菌过滤效率大于95%,可以有效阻隔飞沫向口鼻正面渗透或潜在病人向外传播含病毒飞沫。尤其是面对今年突发的新型冠状病毒疫情,佩戴此类口罩,能很好地起到卫生阻隔作用,降低了新型冠状病毒感染的概率。

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舒适性能方面考虑儿童生理发育阶段的呼吸特征,与成人相比,6-14岁儿童心肺功能发育差异性很大,应付额外呼吸压力的储备能力差,特别是低龄儿童心肺功能较弱,受损不可逆。儿童口罩标准通过大幅降低呼吸阻力和通气阻力指标,来提高儿童佩戴口罩时享有相对的舒适性。

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儿童防护口罩要求呼气阻力和吸气阻力均不高于45Pa,儿童卫生口罩通气阻力不高于30Pa。同时标准推荐采用可调节式口罩带,充分提高儿童佩戴舒适感。考虑到儿童肌肤娇嫩、风险意识较弱,与成人口罩相比,儿童口罩在口罩设计中对可能机械损伤性能方面要求更高,如鼻夹、呼吸阀等都规定了较高的要求。

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《儿童口罩技术规范》涉及的两类儿童口罩形成了较好的功能和应用场景互补关系,并考虑儿童丰富多彩的喜好,在规定基本要求和主要指标之外鼓励技术创新和个性化设计。同时,该标准的颁布实施,有效解决了儿童口罩质量参差不齐、缺乏专门的标准规范等问题,有利于保护儿童身心健康。同时,也为企业生产研发提供了标准支撑和方向指导,为市场监管提供了依据,有利于规范行业有序竞争。山西健康之路医疗器械有限公司(魏晓恒 赖雪波 陈育平)


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