山西健康之路口罩:新型冠状病毒肺炎防护的医用口罩分类与使用
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山西健康之路口罩:新型冠状病毒肺炎防护的医用口罩分类与使用

作者: 时间:2020-08-21


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新型冠状病毒肺炎(coronavirusdisease2019,COVID-19)主要经呼吸道飞沫传播,而在相对封闭的环境中,长时间暴露在一定浓度的气溶胶下而不采取防护措施会经气溶胶传播。山西健康之路医疗器械有限公司

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一、医用口罩的基本概念

1、气溶胶

正常呼吸是在肺内部雾化,呼出气流中含有飞沫核,而喷嚏、咳嗽会致呼吸道、口鼻腔等液体附膜剧烈雾化,形成液滴和飞沫核喷出。飞沫颗粒越小,空气粘阻力越大,我们将大小为0.001100μm的稳定悬浮的固、液态颗粒叫作气溶胶(aerosol)。

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新型冠状病毒载体可能来自病毒携带者呼吸道上皮细胞脱落,在气溶胶状态下,其活性可持续1h。因此,医疗机构在收治COVID-19患者时必须配备医用防护口罩。

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2、医用防护口罩

医用防护口罩是指过滤微粒阻挡飞沫、体液、血液、分泌物等的自吸式医用口罩,主要由口罩面体和拉紧带组成。其中,口罩面体分3层,内、外层一般为无纺布,中间层为超细聚丙烯纤维熔喷材料层,具备静化吸附作用,空气通过此滤料达到过滤的目的。

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二、医用口罩行业标准解读

1、境内医用口罩的技术要求

我国医用防护口罩的主要技术标准为GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,适用于医疗环境中自吸过滤式医用防护口罩,用于过滤颗粒物,阻隔飞沫、体液、血液、分泌物等。该标准的主要技术指标包括过滤效率与合成血液穿透阻力。过滤效率要求在气体流量为85L/min的情况下,口罩对非油性颗粒的过滤效率≥95%,测试颗粒为气溶胶状态的氯化钠粒,颗粒中值直径为(0.075±0.020μm;合成血液穿透阻力要求将2ml合成血液以80mmHg(1mmHg=0.133kPa)压力喷向口罩,口罩内侧不出现渗透。其他技术指标包括密合性、表面抗湿性、环氧乙烷残留量、微生物指标、鼻夹等

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2、境内普通口罩的技术要求

市场上常见的普通口罩多为自吸过滤式防颗粒物口罩,采用的技术规范为GB2626-2006《呼吸防护用品――自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。该标准的主要技术指标为过滤效率,分为一级90.0%、二级95.0%和三级99.97%,滤料类别分为适合油性颗粒的KN型,适合油性和非油性颗粒的KP型。非油性测试颗粒为气溶胶状态的氯化钠粒,颗粒中值直径为(0.075±0.020μm;油性测试颗粒为二酸二辛酯(dioctylsebaeate,DEHS),颗粒中值直径为(0.185±0.020μm。其他技术指标包括可燃性、气密性等。

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3、境外医用口罩的技术要求

美国医用口罩的技术要求

美国材料学会ASTMF2100-2018《医用口罩用材性能的标准要求》和《GuidanceforIndustryandFDAStaffSurgicalMasks-PremarketNotification[510(K)]Submissions》将医用口罩分为3个等级(Level1Level2Level3)。其中Level1合成血液穿透阻力≥80mmHg,过滤效率≥95%;Level2合成血液穿透阻力≥120mmHg,过滤效率≥98%;Level3合成血液穿透阻力≥160mmHg,过滤效率≥98%。美国医用口罩需符合ASTMF2100-2018FDA[510(K)]要求,且应达到23级屏障。

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欧盟医用口罩的技术要求

欧盟BSEN14683-2019《医用口罩要求及测试方法》将防护口罩分为3个等级(typeⅠtypeⅡtypeⅡR)。其中typeⅠ过滤效率≥95%;typeⅡ过滤效率≥98%;typeⅡR合成血液穿透阻力≥120mmHg,过滤效率≥98%。欧盟医用口罩应通过CE认证,符合BSEN14683-2019,且达到typeⅡR等级。

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其他国家医用口罩的技术要求

日本JIST8062-2010《感染性物质防护服-口罩-人工血耐渗透性实验方法》、韩国KSKISO22609《传染性药物隔离防护服-医疗用口罩-人工血(一定量、水平注入)的防渗测试》、澳大利亚和新西兰AS4381-2015《医用一次性口罩》均按人工血液防渗级别分为Level1(人工血液穿透阻力≥80mmHg)、Level2(人工血液穿透阻力≥120mmHg)、Level3(人工血液穿透阻力≥160mmHg)。日、韩、澳、新等国医用口罩应通过各自国家的标准要求,且达到23级屏障。

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4、境外普通口罩的技术要求

美国普通口罩的技术要求

美国国家职业安全与健康研究院(NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth,NIOSH)发布的粉尘类呼吸防护标准42CFR84将防护口罩分为N系防非油性颗粒、R系防非油性颗粒及汗油性颗粒(时限8h)、P系防非油性颗粒及汗油性颗粒,每系列又划分出了3级过滤水平,分别为95%99%99.97%

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欧盟普通口罩的技术要求

经过CE认证,欧盟BSEN149标准将普通口罩根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1,最低过滤效率≥80%)、P2(FFP2,最低过滤效率≥94%)、P3(FFP3,最低过滤效率≥99%)3个等级。

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其他国家普通口罩的技术要求

日本JIST8151-2018《呼吸保护装置技术规范》对随弃式防盐性颗粒口罩按过滤效率分为DS1(最低过滤效率≥80%)、DS2(最低过滤效率≥94%)、DS3(最低过滤效率≥99.9%)3个等级。韩国MFDSNoticeNo2015-69《韩国保健用口罩的技术规格指南》对防盐性颗粒口罩按过滤效率分为KF80(最低过滤效率≥80%)、KF94(最低过滤效率≥94%)、KF99(最低过滤效率≥99.9%)3个等级。澳大利亚和新西兰防护口罩执行的是AS/NZS1716-2012标准,按过滤效率分为P1(最低过滤效率≥80%)、P2(最低过滤效率≥94%)、P3(最低过滤效率≥99.9%)3个等级。

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三、医用口罩的分类原则

医院需加强医护人员佩戴口罩行为的规范化培训,提升医务人员佩戴口罩的依从性与正确率。国务院《关于印发不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择与使用技术指引的通知》将暴露风险分为5个等级,建议按风险等级选择适用口罩。

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1、医疗环境适用原则

一般医院防疫相关的科室有感染科、隔离病区、标本实验室、发热门诊、急诊、预检分诊、发热检查专用CT与总务科(消杀、废处理)。其中预检分诊、急诊执行一级防护;发热门诊、感染科与专用CT室的操作技师执行二级防护;三级防护适用于疑似或确诊患者气溶胶场合(如吸痰、呼吸道采样、气管插管或切开等)的隔离病区、标本实验室。二、三级防护必须佩戴医用口罩。消杀、医废处理等其他流动人员执行实时环境评估,按所处环境最高风险要求防护。

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2、个人适用原则

防护口罩形状有折叠状、杯状、片状等多种款式,佩戴方式有耳挂、系带、头套等。医护人员因面部五官尺寸存在差异,需选择与自己面部密合性好的款式消除面部皮肤空隙,建议使用泡沫敷料或水胶体鼻贴降低泄漏风险。接受捐赠的普通口罩连续使用应不超过4h,在内层被呼气浸湿或外层沾染飞沫后应立即更换,不建议紫外线等普通消毒方式,防止破坏滤层的防护功能。

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3、最低防护适用原则

鉴于医院环境中悬浮颗粒为非油性,且考虑呼吸阻力因素,境内外过滤效能最高级别的防护口罩不建议长时间佩戴。个别护理人员佩戴最高级别的防护口罩后反映胸闷,有窒息感。佩戴防护口罩出现呼吸困难、头晕等不适的发生率显著高于外科口罩。当医用防护口罩短缺时,器械科推荐境内KN95与境外同级的N95FFP2DS2KF94P2等口罩作为普通防护口罩的首选,进入临床使用的普通防护口罩必须不含呼气阀。

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四、防护口罩的分类使用措施

2020120日国家药品监督管理局《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》提出,经过FDACE认证或其他国家上市许可,但暂未取得我国进口注册证的医疗器械可以走应急通道,这一措施极大地缓解了国内医用防护物资短缺的情况。

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1、医用口罩的使用措施

如果捐赠的医用口罩符合境内外国家医用防护口罩的技术要求,境内能提供产品生产许可证、医疗器械注册证及合格证,境外相关产品能提供境外医疗器械上市证明文件,则优先供应隔离病区、标本实验室等三级防护场合。当库存充足时,医用防护口罩还可定岗定量使用在发热留观病区、发热门诊、专用CT室等场合。

2、普通口罩的使用措施

普通口罩推荐使用在二级防护场合。若三级防护场合的医用防护口罩供给不足,可应急使用普通防护口罩,但要求佩戴在内层,外层佩戴一次性医用外科口罩防止血液喷溅浸润。插管等产生含铜绿假单胞菌的生物气溶胶操作禁止使用此方法,防止医护人员佩戴顺序错误导致密合性差而感染。

3、其他使用措施

如果境外医用口罩无法提供上市证明文件,且无法考证所在国家的行业标准,则建议由政府相关部门抽样送检验机构按照GB19083-2010“4.2鼻夹、4.4过滤效率、4.6合成血液穿透、4.12密合性要求检测,合格后再发给医疗机构使用。如果接受捐赠的口罩无任何包装字样,则可归为三无产品,工艺上排除假冒伪劣后必须经供应室环氧乙烷消毒,同带阀防护口罩、活性炭口罩一起划分为劳保口罩,供行政后勤、执勤志愿岗等使用。

 


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